LEANPHARM

SmartGeneric自动看板系统支持客户仿制药过程优化

一家位于中国海南的领先药企的研发、生产管理和质量控制人员组成联合攻关小组，使用满易SmartGeneric自动看板系统，开展仿制药一致性评价项目工作。

他们创新的运用系统进行生产和质量参数采集、分析，鉴定影响仿制药一致性关键质量属性的关键过程参数和关键物料参数，配合实验室确认，获得可靠的高质量仿制药生产管控解决方案，确保药品一致性水平得到充分保证。

SmartGeneric自动监控功降低上市后质量抽检风险

正在一家国内领先药企实施的SmartGeneric系统，搭载自动监控模块，其大数据分析能够降低仿制药上市后抽检一致性失败风险。

众所周知药品出厂前是无法进行“侵入式”质量全检。

代表整批药品的少量样本将进行抽检。

如何确保流入市场的所有药品质量高度可控？满易将精益制药技术和先进数据分析技术结合,通过对仿制药生产和流通环节的关键过程参数、关键物料参数、关键过程质量参数进行自动分析，基于建模数据分析技术，精确可靠的对产品上市后风险预测，大大降低上市后质量风险。

SmartEye^TM助您用科学的方法提升冻干药物一致性水平

2016年两项公告，即国务院办公厅的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》和国家食品药品监督管理局《关于落实《意见》有关事项的公告》，拉开了中国口服固体制剂一致性评价的大幕。

当大家都将目光集中到口服固体制剂，甚至一些人侥幸注射剂一致性评价还遥遥无期，可以安枕无忧的时候，2016年底中国新药批准上市公告却提醒诸位。

“注射剂企业，这次狼真的来了，一致性评价已经是大势所趋“。2016年10月获批冻干产品100%选择了原研药做为参比制剂。要想再获得冻干药物新药证书，和国外原研产品关键质量属性达到一致性，已经是冻干药品企业绕不开的门槛。

SmartEye^TM冻干药品优化系统，将德国先进冻干曲线开发技术和新一代大数据分析系统结合，从配方开发、曲线优化、过程放大、关键过程参数确认到冻干药品稳定性考察，帮助您的企业实施冻干产品开发到生产控制的完美运作。

在系统指导下，冻干产品，实现和欧美原研产品冻干超微结构、关键杂质水平、水分残留、溶解速度的高度一致。

SmartEye使用了先进的云计算技术，能够远程提供技术支持和开发流程优化，帮助公司建立最有效的冻干药品开发和生产管理工作流，满足最苛刻的一致性质量挑战。