注册申报全文档管理信息平台与服务


BioKnow-eCTD(注册申报全文档管理信息平台与服务) 是在国内率先推出的注册申报全文档管理一体化方案。可有效地保存、管理和跟踪注册申报文档，包括综述资料、药学、药效毒理、临床试验四大部分。按照CFDA要求创建文档目录结构，进行文档上传、QC与审批以及上传CDE确认流程，并提供快速安全的访问、高级搜索、整体导出、时间进度与提醒等功能。该方案符合CFDA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范，符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求， 并符合业界的标准。该方案可为药物|器械|疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的注册申报全文档管理，提高我国临床研究质量起重要的作用。


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功能特色

  • 支持中英文双语版本

  • 支持多种试验类型的文档管理：药物、器械、疫苗

  • 支持临床试验I-IV期项目

  • 支持任务计划管理，自动生成甘特图，通过变更申请更改任务信息

  • 支持文档的版本管理及版本控制

  • 符合CFDA\FDA等对注册申报全文档的要求

  • 基于CFDA药品注册标准

  • 支持文档创建、QC、文档分类与审核流程，并可扩展

  • 支持化学药、生物制品


  • 支持支持临床补充生产三种申请

  • 支持特殊文档特定审批流程，并可扩展

  • 支持工作区，可暂存不确定类别的文档

  • 支持文档全文检索机制

  • 支持项目文档的整体导出

  • 支持多种报告：包括项目信息报告；人员参与项目报告；文档总体报告：文档数量报告，文档总体报告、按状态报告、按文档类别报告；文档上传报告；KPI报告等

  • 支持多种报告类型：折线图、柱状图、汇总报告等

  • 支持多种提醒方式：短信、消息、邮件

  • 支持合规的电子签名

  • 支持多角色多用户


技术特色

  • 系统操作简便培训快捷

  • 具有竞争力的价格和全面服务

  • 多个单位使用系统稳定运营

  • 与百奥知一体化系统（如eTMF）系统间信息的无缝对接

  • 全面支持FDA 21CFR Part11电子记录与电子签名

  • 客户化方案的灵活定制，支持表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询等的扩展

  • 基于BioKnow-UAP框架，系统安全可靠已运行超过上千个项目，全方位保证平台安全

  • 完备的数据安全与系统备份机制



三大服务

  • 平台服务：基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun)，用户临床试验文档管理业务流程个性化开发与定制，提供全面文档管理的SOP并培训，400电话&网络在线支持，持续升级与功能改进

  • 验证服务：符合CFDA与FDA要求的验证服务，FDA有关验证的要求培训

  • 文档管理服务：提供注册申报文档管理的一整套服务， 其中包括纸质文档的电子化装换，汇总、查询、提交以及归档等


持续与服务

  • 一体化的信息技术服务平台

  • 及时响应服务完整的变更要求

  • 及时的技术支持与个性化响应

  • 400电话支持中心

  • 个性化定制

  • 开发过程版本控制

  • 稳定公司团队

  • 行业内全面合作

  • 丰富行业经验




　标准与规范

  • 全面符合FDA 21 CFR Part 11

  • 全面按照FDA软件验证标准验证
北京博瑞祥腾科技有限公司
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